虎丘区医用高分子材料皮肤刺激试验

适用产品
医用光机电设备
医用防护产品
医用卫生材料及敷料
医用高分子材料及制品
病房护理设备及器具
医用激光仪器设备
检测介绍
1、试验前准备：试验前4h～24h，对动物进行标识并称重，将动物背部脊柱两侧被毛除去（约10cm×15cm），作为试验和观察部位。
2、试验步骤：将供试品敷贴于动物背部脊柱两侧，将阴性对照品同法操作敷贴在对照部位。用绷带半封闭性或封闭性固定敷贴片至少4h。接触期结束后取下敷贴片，用持久性墨水对接触部位进行标记，并用温水除去残留试验材料。并于接触后24h、48h和72h观察并记录接触点的红斑、水肿反应。
3、结果评价: 在72h评分后，分别将每只动物试验样品在（24±2）h、（48±2）h和（72±2）h引起的全部红斑和水肿记分相加，再将所有计分之和除以6（两个试验/观察部位，3个时间点）计算出某一动物的原发刺激指数。将每只动物全部原发性刺激记分相加后再除以动物总数（3只）得出试验样品原发性刺激指数。同法计算岀对照原发性刺激记分，将试验材料原发性刺激记分减去该记分，即得出原发性刺激记分。
检测标准
医疗器械生物学评价 *10部分：刺激与迟发型**敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 6.3
医疗器械生物学评价 *10部分：刺激与迟发型**敏反应试验 ISO 10993-10:2010
医用**硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 7.5
一次性使用卫生用品卫生标准

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