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    江苏广分检测技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:
  • 公司地址: 江苏省 苏州 昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
  • 姓名: 谷经理
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

武进区纯化水检测 中国药典**部分检测

时间:2021-06-09点击次数:45

纯化水检测项目及参考依据标准

1、性状 《药典》(2015版)二部

2、酸碱度 《药典》(2015版)二部

3、硝酸盐 《药典》(2015版)二部

4、亚硝酸盐 《药典》(2015版)二部

5、氨 《药典》(2015版)二部

6、电导率 《药典》(2015版)二部

7、易氧化物 《药典》(2015版)二部

8、不挥发物 《药典》(2015版)二部

9、重金属 《药典》(2015版)二部

《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中,包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。

下表为这三种水的标准要求:

名称纯化水注射用水灭菌注射用水
制备方法饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水纯化水经蒸馏制得的制药用水注射用水按照注射剂生产工艺制备所得
pH值4.4 - 7.65.0 - 7.05.0 - 7.0
硝酸盐≤ 0.06 μg/mL≤ 0.06 μg/mL≤ 0.06 μg/mL
亚硝酸盐≤ 0.02 μg/mL≤ 0.02 μg/mL≤ 0.02 μg/mL
≤ 0.3 μg/mL≤ 0.2 μg/mL≤ 0.2 μg/mL
电导率(25℃)≤ 5.1 μS/cm≤ 1.3 μS/cm*
总**碳≤ 0.50 mg/L(≤ 500 ppb)≤ 0.50 mg/L(≤ 500 ppb)≤ 0.50 mg/L (≤ 500 ppb)
不挥发物≤ 10 mg/L≤ 10 mg/L≤ 10 mg/L
重金属≤ 0.1 μg/mL≤ 0.1 μg/mL≤ 0.1 μg/mL
细菌内毒素< 0.25 Eu/mL< 0.25 Eu/mL
微生物采用薄膜过滤法处理后,≤ 100 cfu/mL采用薄膜过滤法处理后,≤ 10 cfu/mL依照无菌检测法不得有细菌检出


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