虎丘区AAMI PB70 防护服和手术衣检测

代表颗粒物的种类，即系列，有三种；数字代表在用0.3微米颗粒进行测试时口罩的过滤等级，也有三种；

1.N系列：N代表Not resistant to oil（不耐油），可用来防护非油性悬浮微粒，时限八小时。

2.R系列：R代表Resistant to oil（耐油），可用来防护非油性及含油性悬浮微粒，时限八小时。

3.P系列：P代表oil Proof（防油），可用来防护非油性及含油性悬浮微粒，无时限。

过滤等级：

1. 95等级指过滤效率大于等于95%，

2. 99等级指过滤效率大于等于99%，

3. 100等级是指过滤效率要大于等于99.7%。

这样3种颗粒物，3种过滤效率，排列组合起来就是9种防护颗粒物类型的口罩了。

非油性颗粒物包含哪些：

非油性颗粒物包括煤尘、水泥尘、酸雾、焊接烟、微生物等；

油性颗粒物则包括油雾、油烟、焦炉烟等。

所以防护颗粒物类的口罩没有杀菌功能，只是对颗粒物进行防护，而本次为抵抗肺f炎而推荐使用的N系列口罩主要是防护飞沫传染，微生物传染。

油性颗粒物过滤效率检测系统要求如下：

测试介质为DEHS或其他适用油类（如石蜡油）颗粒物，颗粒物浓度不**过30 mg/m3，计数中位径（CMD）为（0.185±0.020）μm，粒度分布的几何标准偏差不大于1.60；

颗粒物检测的动态范围为0.001 mg/m3—100 mg/m3 ，精度为1%；

检测流量范围为30 L/min — 100 L/min,精度为2%；

过滤效率的检测范围为0—99.999%。

04 检验条件

过滤效率检验环境温度为（25±5）℃，相对湿度为（30±10）%。

05 检验过程

测试流量（85±4）L/min （如采用多重过滤元件，应平分流量，如双过滤元件，每个过滤元件的检测流量应为（42.5±2）L/min；若多重过滤元件有可能单独使用，应按单一过滤元件的检测条件检测）；

将过滤效率检测系统调整到检测状态，调整其相关参数；

用适当的夹具将口罩罩体或过滤元件气密连接在检测装置上；

检测开始后，记录试样的过滤效率，采样频率≥1次/min。检测应一直持续到口罩罩体上颗粒物加载至30 mg为止。

06 数据处理

以整个测试过程中所获得的过滤效率的小值作为该批口罩样品材料的过滤效率。数值保留一位小数。

如有以下检测认证咨询/出口内销方案推荐等，请随时联系

医用口罩GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013、EN 14683:2019、ASTM F2100-19

防尘口罩GB 2626- 2006、GB/T 32610-2016、42 CFR 84 Subpart K、EN 149、

防护目镜测试GB 14866-2006、EN 166、ANSI/ISEA Z87.1-2015

YY0469-2011医用外科口罩

GB19083-2010医用防护口罩技术要求

YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》

EN13795-1:2019手术服和手术单要求和测试方法*1部分:手术衣和手术单

EN13795-2:2019手术服和手术单要求和测试方法*2部分:洁净服

ASTM F2100-2019 医用口罩材料性能规范

AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 LEVEL 1

AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 LEVEL2 ,LEVEL3

AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 LEVEL4

42 CFR PART 84 护膝保护装置 非医用口罩标准(美国)

GB 2626-2006呼吸防护用品

GB 2890-2009呼吸防护

BS EN 医用口罩 要求和试验方法

欧洲 EN ISO 14683：2014 /欧洲防护口罩CE- EN149认证

T/CNTAC 55-2020 T/CNITA 09104-2020 民用卫生口罩

T/CTCA 7-2019 普通防护口罩

广东T/GDMDMA 0005-2020《一次性使用儿童口罩》团体标准

广东T/GDBX 025-2020日常防护口罩

GB 10213-2006一次性使用医用 橡胶检查手套

GB 7543-2006 一次性使用灭菌 橡胶外科手套

GB 国家一次性防护服

美国 口罩FDA认证- ASTM F2100的口罩,美国NELSON口罩检测

1.中国对于口罩的要求

民用口罩标准《GBT 32610-2016》与劳保口罩标准《GB2626-2006》

a.《GBT 32610-2016》国标将口罩分为四级

“规范”或改善民用防护口罩市场的实施无标准的现象。根据标准，口罩保护水平从低到高分为四个等级：D，C，B，A，分别对应不同的空气质量条件。

例如，A类对应于“严重污染”，在PM2.5浓度为500μg/ m3时使用; D类对应于PM2.5浓度小于150μg/ m3的“中度和低度污染”。

“规格”对包装，标签和储存运输有严格要求，要求包括“产品保护有效性”和“执行标准号”等标志。

2.欧盟对于口罩的要求

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 *罩—类别1、2或3。

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器

3. 美国对于口罩的要求

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

100等级：表示过滤效率为99.97%。

99等级：表示过滤效率为99%。

95等级：表示过滤效率为95%。

按滤网材质的过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业*卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。