在制备工艺上往往需要添加一些辅料,例如助溶剂、抗氧剂、ph调节剂、等渗调节剂、膨松剂等。随着生物制药工艺的监管越来越严格,原辅料和工艺控制,对于一些过程必要添加的残留,该使用什么方法检测并去除呢?二甲基硅油也可以称为二甲硅油,聚二甲基氧烷,作为一种疏水类的**硅原材料,具有表面张力低、挥发性低、化学性能稳定、成膜性良好等特点,具有生理惰性,和抗剪切能力,耐热耐寒,其粘度随温度变化小,适用多种场合的消泡抑泡,适用于在食品、日化、建筑、医药等各领域中的消泡。
在食品工业中,可以生产过程中产生的泡沫;在造纸工业中用于造纸黑液的消泡;在医学上,用于患者术前脏器胀气;在药学领域,可制成口服胃肠消胀片及肺水肿消泡气雾剂等;但消泡剂用量过高,残留在产品中会对健康产生潜在威胁,因此需要进行残留检测并进行方法的验证。
实验室对消泡剂等工艺残留的方法包括气相色谱法、液相色谱法、紫外-可见光谱法、放射*分析法等。在这些方法中,液相色谱法被广泛使用,因其具有、高灵敏度、高分辨率等优点,以液相色谱检测二甲基硅油消泡剂残留的方法为例。